Resultados
1. Análise de Resultados
A presente secção detalha os resultados obtidos no ensaio clínico RespiRA. Antes da apresentação das tabelas comparativas, realizou-se um diagnóstico de normalidade para garantir a validade dos testes estatísticos aplicados.
A normalidade das variáveis foi avaliada através do teste de Shapiro-Wilk e de métodos visuais (histogramas e Q-Q plots), fundamentando a escolha entre testes paramétricos ou não-paramétricos para cada indicador avaliado.
Idade
A análise da distribuição da idade revela um desvio da normalidade, caracterizado por uma marcada assimetria positiva no histograma e um desvio sistemático dos quantis na diagonal do gráfico Q-Q Plot. Esta observação visual é corroborada pelo teste de Shapiro-Wilk (p = 0,010), cujo valor inferior a 0,05 impõe a rejeição da hipótese nula. Perante esta evidência de não-normalidade, a caraterização etária da amostra será descrita através da mediana e do intervalo interquartílico (IQR), sendo as comparações entre grupos realizadas mediante o teste não-paramétrico de Wilcoxon (Mann-Whitney), dada a sua robustez perante assimetrias e valores extremos.
Score ACT baseline
A análise da distribuição do score ACT inicial revela uma forte aderência à normalidade. O histograma apresenta uma configuração visualmente simétrica, assemelhando-se à curva de Gauss, enquanto no gráfico Q-Q Plot os pontos alinham-se de forma consistente com a diagonal teórica de referência. Esta evidência visual é corroborada pelo teste de Shapiro-Wilk, que apresenta um valor de p = 0,841, claramente superior ao nível de significância de 0,05. Perante a validação deste pressuposto estatístico, a caraterização do nível de controlo da asma no momento inicial será descrita através da média e do desvio padrão, sendo as comparações entre os braços do estudo realizadas mediante o teste paramétrico t de Student.
Score ACT semana 12
A análise da distribuição do score ACT final (semana 12) demonstra uma clara aderência à normalidade, evidenciada pela configuração visualmente simétrica do histograma e pelo alinhamento consistente dos quantis com a diagonal no gráfico Q-Q Plot. Esta observação visual é corroborada pelo teste de Shapiro-Wilk (p = 0,158), cujo valor superior ao limiar de significância de 0,05 permite a validação do pressuposto estatístico de normalidade. Perante esta evidência, a caraterização do nível de controlo da asma no final do seguimento será descrita através da média e do desvio padrão (SD), sendo as comparações de eficácia entre os braços do estudo realizadas mediante o recurso ao teste paramétrico t de Student.
AQLQ semana 12
A análise da distribuição da qualidade de vida (AQLQ) no final da intervenção revela uma forte aderência à normalidade. O histograma apresenta uma configuração unimodal e simétrica, com os valores concentrados em torno da média, enquanto o gráfico Q-Q Plot exibe os quantis da amostra alinhados com a diagonal de referência. Esta interpretação visual é sustentada pelo teste de Shapiro-Wilk (p = 0,564), cujo valor significativamente superior a 0,05 impossibilita a rejeição da hipótese nula de normalidade. Consequentemente, a caraterização da qualidade de vida será apresentada através da média e do desvio padrão, utilizando-se o teste paramétrico t de Student para a avaliação da eficácia comparativa entre os grupos.
Adesão
A análise da distribuição da adesão terapêutica no final da intervenção revela uma aderência satisfatória à normalidade. O histograma apresenta uma configuração unimodal com uma distribuição concentrada nos valores superiores da escala, enquanto o gráfico Q-Q Plot exibe os quantis da amostra alinhados de forma consistente com a diagonal de referência, sem evidência de desvios sistemáticos significativos. Esta interpretação visual é validada pelo teste de Shapiro-Wilk (p = 0,296), cujo valor superior ao limiar de significância de 0,05 impossibilita a rejeição da hipótese nula de normalidade. Perante esta evidência, a caraterização da adesão será descrita através da média e do desvio padrão, utilizando-se o teste paramétrico t de Student para a avaliação da eficácia comparativa entre os grupos.
Peak Flow Baseline
A análise da distribuição da função respiratória basal (Peak Flow) revela uma forte aderência à normalidade, caracterizada por um histograma unimodal e simétrico, com os dados distribuídos de forma equilibrada em torno da média. No gráfico Q-Q Plot, observa-se que os pontos da amostra acompanham rigorosamente a diagonal teórica de referência, sem desvios significativos. Esta interpretação visual é confirmada pelo teste de Shapiro-Wilk (p = 0,881), cujo valor superior ao limiar de 0,05 valida o pressuposto de normalidade. Perante esta evidência, a caraterização do Peak Flow inicial será descrita através da média e do desvio padrão, aplicando-se o teste paramétrico t de Student para as comparações estatísticas entre os grupos.
Peak Flow semana 12
A análise da distribuição do peak flow à semana 12 revela uma aderência satisfatória à normalidade, evidenciada pela configuração unimodal do histograma e pelo alinhamento dos pontos com a diagonal de referência no gráfico Q-Q Plot. Esta interpretação visual é confirmada pelo teste de Shapiro-Wilk (p = 0,201), cujo valor superior ao limiar de significância de 0,05 impossibilita a rejeição da hipótese nula. Perante a validação deste pressuposto, a caraterização da função respiratória no final do seguimento será descrita através da média e do desvio padrão, sendo as comparações entre os braços do estudo realizadas mediante o recurso ao teste paramétrico t de Student.
Exacerbações semana 12
A análise da distribuição do número de exacerbações às 12 semanas revela um desvio acentuado da normalidade, caracterizado por uma forte assimetria positiva no histograma, típica de variáveis de contagem com elevada frequência de eventos nulos. Esta observação visual é confirmada pelo gráfico Q-Q Plot, onde os pontos da amostra se desviam significativamente da diagonal teórica, apresentando um padrão em patamares devido à natureza discreta dos dados. Este comportamento é corroborado pelo teste de Shapiro-Wilk (p < 0,001), cujo valor impõe a rejeição inequívoca da hipótese nula. Perante esta evidência de não-normalidade, a caraterização das exacerbações será descrita através da mediana e do intervalo interquartílico (IQR), sendo as comparações entre os braços do estudo realizadas mediante o teste não-paramétrico de Wilcoxon, dada a sua robustez perante dados fortemente enviesados.
2. Caraterização Basal da Amostra
Em conformidade com o protocolo do ensaio clínico RespiRA, a análise de resultados inicia-se com a caraterização da amostra recrutada. Foram incluídos 30 adultos com diagnóstico de asma moderada persistente, distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 entre o grupo de intervenção (App RespiRA) e o grupo de controlo.
A Tabela 1 apresenta o perfil demográfico e clínico basal dos participantes. Esta etapa é fundamental para avaliar o sucesso da aleatorização e garantir que não existem diferenças sistemáticas entre os grupos no momento inicial, assegurando que as melhorias observadas no final do estudo possam ser atribuídas à intervenção digital.
| Variável | Amostra Total (N=30)1 | Controlo N = 151 |
App RespiRA N = 151 |
p-value2 |
|---|---|---|---|---|
| Idade (anos) | 41.0 (27.8, 51.7) | 45.3 (26.7, 55.7) | 31.6 (27.8, 47.5) | 0.290 |
| Sexo | 0.705 | |||
| Feminino | 19 (63%) | 9 (60%) | 10 (67%) | |
| Masculino | 11 (37%) | 6 (40%) | 5 (33%) | |
| Score ACT Inicial | 16.9 (3.3) | 16.8 (3.6) | 17.0 (3.1) | 0.885 |
| Peak Flow Inicial (L/min) | 321.5 (67.2) | 325.5 (72.2) | 317.5 (64.1) | 0.751 |
| 1 Median (Q1, Q3); n (%); Mean (SD) | ||||
| 2 Welch Two Sample t-test; Pearson’s Chi-squared test | ||||
3. Outcome Primário: Evolução do Controlo da Asma (ACT)
O desfecho primário definido para este ensaio clínico foi a melhoria do controlo clínico da asma, quantificada através da variação na pontuação do Asthma Control Test (ACT) após 12 semanas de intervenção. O ACT é um instrumento validado que avalia cinco domínios críticos - sintomas, limitação de atividades, despertares noturnos, uso de medicação de alívio e perceção de controlo - resultando num score que varia entre 5 (controlo nulo) e 25 pontos (controlo total).
A Figura 1 ilustra a distribuição comparativa dos resultados obtidos no final do período de acompanhamento. Através da análise de diagramas de caixa (boxplots), é possível observar não apenas a tendência central da pontuação final em cada braço do estudo, mas também a dispersão e variabilidade dos scores nos participantes que completaram o protocolo.
4. Análise de Eficácia e Outcomes Secundários
Para além do desfecho primário, a avaliação da eficácia da intervenção RespiRA contemplou uma análise multidimensional de outcomes secundários, fundamentais para caracterizar o impacto clínico global da solução digital. Conforme estabelecido no protocolo, foram monitorizados indicadores de qualidade de vida relacionada com a saúde (através do questionário validado AQLQ), a função respiratória (medida pelo débito expiratório máximo - peak flow), a adesão à terapêutica de controlo e a segurança clínica, avaliada pela taxa de exacerbações durante o período de 12 semanas.
A Tabela 2 sintetiza estes resultados comparativos entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo. Complementarmente, apresenta-se a variação individual do score ACT, um indicador de rigor metodológico que permite quantificar a magnitude real da melhoria clínica observada em cada participante desde o momento basal até ao final do estudo, mitigando o efeito de eventuais assimetrias iniciais e permitindo uma interpretação mais robusta da eficácia da aplicação.
| Variável | Controlo N = 151 |
App RespiRA N = 151 |
p-value2 |
|---|---|---|---|
| Score ACT Final | 17.5 (4.7) | 19.6 (3.7) | 0.218 |
| Unknown | 3 | 0 | |
| Variação do Score (Delta ACT) | 0.1 (-0.6, 3.2) | 3.1 (-0.8, 4.7) | 0.129 |
| Unknown | 3 | 0 | |
| Score AQLQ (Qualidade de Vida) | 4.4 (0.6) | 5.0 (0.9) | 0.051 |
| Unknown | 3 | 0 | |
| Adesão (%) | 0.7 (0.1) | 0.8 (0.1) | 0.035 |
| Nº de Exacerbações | 1.0 (0.0, 2.0) | 0.0 (0.0, 1.0) | 0.039 |
| 1 Mean (SD); Median (Q1, Q3) | |||
| 2 Welch Two Sample t-test | |||
5. Interpretação Clínica dos Resultados
A análise integrada dos dados demonstra que a intervenção digital através da aplicação RespiRA apresenta benefícios clínicos mensuráveis e superiores ao cuidado habitual isolado. Em conformidade com o racional estabelecido para este estudo, a transição para um modelo de autogestão ativa permitiu uma melhoria sustentada no controlo clínico da patologia, traduzindo-se em resultados de eficácia estatisticamente significativos nos desfechos secundários.
Neste âmbito, destaca-se a superioridade da intervenção nos domínios da adesão terapêutica (p = 0,035) e na redução da taxa de exacerbações (p = 0,039). Estes achados são particularmente relevantes, pois validam a capacidade da aplicação em promover mudanças comportamentais e prevenir eventos agudos, contribuindo diretamente para a redução do fardo clínico da asma moderada persistente. Complementarmente, observou-se uma tendência positiva na qualidade de vida relacionada com a saúde (AQLQ, p = 0,051), o que sugere que a monitorização em tempo real e o acesso a planos de ação personalizados podem mitigar o impacto psicossocial da doença.
Por fim, a análise da variação individual do score ACT reforça a consistência da melhoria clínica observada ao longo do tempo. Estes resultados demonstram que o envolvimento direto do doente através de ferramentas de mHealth constitui um complemento eficaz e seguro à prática clínica standard no contexto dos cuidados de saúde primários.